Nizka vsebnost amoniaka in 60 % DRC ne dokazujeta skladnosti z EN 71-12. Ta priročnik pojasnjuje omejitve, specifične za balon, ključne dejavnike tveganja za nitrozamin in kako naj kupci preverijo dokaze o preskusu končnega izdelka.
Ali lateks z nizko vsebnostjo amoniaka pomeni skladnost z EN 71-12?
št.
Lateks z nizko vsebnostjo amoniaka opisuje sistem za ohranjanje surovin. EN 71-12 obravnava migracijo N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi iz ustreznih materialov za igrače. Gre za različne tehnične koncepte.
Na končni rezultat lahko vplivajo sistem za ohranjanje lateksa, sestavine mešanice, kemija pospeševalnika, proizvodni proces in druge pomembne spremenljivke formulacije. Dokaze o skladnosti je zato treba ovrednotiti na ravni končnega izdelka in ne na podlagi oznake surovin.
Kupci, ki ocenjujejo Borun'spaleto balonov iz naravnega kavčuka za programe nabave EUmora ustrezati razpoložljivim dokazom o skladnosti z dejansko specifikacijo izdelka, ki se kupuje.
60 % DRC, nizka vsebnost amoniaka in EN 71-12 odgovarjajo na različna vprašanja
| Tehnični izraz | Kaj opisuje | Ali dokazuje skladnost z EN 71-12? |
|---|---|---|
| Vsebnost suhe gume (DRC) | Delež suhe gume v koncentratu lateksa. | Ne. To je parameter koncentracije surovin. |
| Lateks z nizko vsebnostjo amoniaka | Kategorija konzerviranja iz lateksa z nižjo vsebnostjo amoniaka in ustreznim sistemom konzerviranja. | Ne. Samo vrsta ohranjanja ne določa končnega rezultata selitve. |
| Sistem konzerviranja | Kemični sistem, ki se uporablja za ohranjanje stabilnosti lateksa pred proizvodnjo. | Ne. Lahko vpliva na tveganje formulacije, vendar ni dokaz končnega izdelka. |
| Pospeševalni sistem | Kemija, ki se uporablja za podporo vulkanizaciji in tvorbi navzkrižnih povezav. | Ne. Izbira pospeševalnika lahko vpliva na tveganje nitrozamina, vendar ne dokazuje končnega rezultata. |
| Izpiranje/pranje | Faza obdelave, ki lahko odstrani nekatere v vodi topne ostanke snovi. | Ne. Nadzor procesa podpira obvladovanje tveganja, vendar ne nadomešča testiranja. |
| EN 71-12 testni dokazi | Izmerjeni rezultati migracije za testirani končni izdelek ali obseg predstavljenega materiala. | Zagotavlja neposredne dokaze za preizkušeni obseg in pogoje. |
Specifikacije surovin so koristne informacije za nadzor procesa, vendar jih ne bi smeli predstavljati kot nadomestek za kemijske dokaze o končnem izdelku.
Kaj EN 71-12 dejansko zahteva za balone
EN 71-12:2016 obravnava N-nitrozamine in N-nitrozabilne snovi v določenih materialih za igrače. Za elastomerne izdelke standard ločuje več kategorij izdelkov, namesto da bi uporabil eno univerzalno omejitev za vsako igračo.
Baloni so v tabeli 2 navedeni kot lastna kategorija izdelkov.
| EN 71-12 Kategorija izdelka | N-nitrozamini | N-nitrozatabilne snovi |
|---|---|---|
| Igrače za otroke, mlajše od 36 mesecev, ki so namenjene ali verjetno dane v usta | ≤ 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Igrače za otroke, mlajše od 36 mesecev, ki niso zajete v zgornji kategoriji | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Igrače za otroke, stare 36 mesecev in več, ki so namenjene dajanju v usta | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Baloni | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Te strožje vrednosti spadajo v drugo kategorijo elastomernih igrač EN 71-12. Kategorija balona je ločeno navedena pri 0,05 mg/kg za N-nitrozamine in 1 mg/kg za N-nitrozabilne snovi.
Zakaj publikacije EU omenjajo tudi 0,01 in 0,1 mg/kg
Publikacije harmoniziranih standardov EU vključujejo informativno opombo, ki pojasnjuje, da točka (a) EN 71-12 Tabela 2 uporablja mejne vrednosti 0,01 mg/kg in 0,1 mg/kg, ki so strožje od ustreznih mejnih vrednosti v Direktivi o varnosti igrač.
Ta opomba velja posebej zaTabela 2, točka (a). Tega se ne sme brati kot spreminjanje ločeno navedenih omejitev balona.
To razlikovanje je pomembno, ker lahko kopiranje ene omejitve EN 71-12 iz splošnega povzetka skladnosti igrač in njena uporaba za vsak elastomerni izdelek povzroči nepravilno specifikacijo kupca.
Kjer lahko tveganje nitrozamina vstopi v sistem naravnega kavčuka iz lateksa
N-nitrozamini lahko nastanejo, ko so prisotni ustrezni prekurzorji aminov in nitrozacijski pogoji. Pri obdelavi naravnega kavčukovega lateksa je pomemben celoten kemični sistem.
Kemija pospeševalnika je pomemben dejavnik, ker lahko nekateri pospeševalni sistemi ustvarijo predhodnike sekundarnih aminov. Tudi kemija konzerviranja je lahko pomembna, zlasti zato, ker nekateri sistemi iz naravnega kavčukovega lateksa z nizko vsebnostjo amoniaka uporabljajo sekundarne konzervanse, namesto da bi se zanašali samo na amoniak.
Pravilni model tveganja je zato širši od ene same razlage temperature sušenja.
To je okvir za nadzor nabave in ne enačba za kemijsko napovedovanje. Dejanski rezultat migracije je treba dokazati z ustreznimi dokazili.
Zakaj "nizka raven amoniaka" ni varnostno spričevalo
Amoniak se pogosto uporablja za ohranjanje lateksa naravnega kavčuka, saj pomaga ohranjati stabilnost med shranjevanjem in ravnanjem. Ko se koncentracija amoniaka zmanjša, bo morda potrebna druga strategija konzerviranja za ohranitev stabilnosti lateksa.
En uveljavljen sistem z nizko vsebnostjo amoniaka uporablja sekundarne konzervanse, kot sta TMTD in cinkov oksid. Ker lahko kemija, povezana s TMTD, prispeva k pomislekom glede nitrozamina in nitrozatabilnih snovi v izdelkih z namakanim lateksom, besedne zveze "nizka količina amoniaka" ni mogoče obravnavati kot sinonim za "manjše tveganje za nitrozamin".
Upoštevati je treba celoten sistem konzerviranja in mešanja.
Prav tako vonj po amoniaku ni merilo skladnosti. Šibkejši ali močnejši vonj ne more nadomestiti testiranja kemične migracije.
Izbira pospeševalnika lahko vpliva na tveganje, vendar ne dokazuje skladnosti
Pospeševalci vulkanizacije pomagajo nadzorovati navzkrižno povezovanje v spojinah naravnega kavčuka iz lateksa. Različne kemije pospeševalcev lahko povzročijo različne z aminom povezane reakcijske poti in s tem različne profile nitrozamina.
Objavljene raziskave o formulacijah balonov iz lateksa iz naravnega kavčuka so pokazale, da lahko spreminjanje pospeševalnih sistemov bistveno spremeni zaznan rezultat nitrozamina.
Ta znanstveni rezultat podpira splošno načelo proizvodnje:izbira pospeševalnika je pomembna.
Ne upravičuje kopiranja objavljene laboratorijske formulacije v trditev dobavitelja in ne dokazuje, da komercialni balon izpolnjuje EN 71-12 brez dokazov o končnem izdelku.
Izpiranje in predelava sta koraka za nadzor tveganja in ne potrdila o skladnosti
Pranje ali izpiranje lahko odstrani nekaj vodotopnih ostankov predelovalnih snovi s potopljenih lateksnih filmov. Doslednost postopka lahko torej prispeva k nadzoru kemičnega tveganja.
Vendar je učinek odvisen od dejanske formulacije, filma, zaporedja postopka in delovnih pogojev. Netočno bi bilo trditi, da ena fiksna temperatura vode, čas potopitve ali zaporedje pranja zagotavljajo rezultat EN 71-12 za vse izdelke z baloni.
Nadzor proizvodnje zmanjša variabilnost procesa; dokazi o končnem izdelku prikazujejo izmerjeni rezultat migracije za predstavljeni testni obseg.
Dokazi o končnem izdelku so odločilni kupčev pregled
Kupci običajno ne potrebujejo dobaviteljeve zaščitene formulacije. Potrebujejo dokaze, da je nadzorovani komercialni izdelek predstavljen z dokumentacijo o skladnosti, na katero se zanašajo.
Ključno vprašanje je:
Ta pregled je bolj koristen kot vprašanje, ali tovarna uporablja en poseben pospeševalnik, koncentracijo amoniaka ali kakovost surovega lateksa.
Kako pregledati obseg poročila EN 71-12
Potrdite, da je testirani izdelek ali družino izdelkov mogoče povezati z balonom, ki ga kupujete.
Potrdite, da so bile uporabljene ustrezna kategorija izdelkov EN 71-12 in mejne vrednosti.
Preverite, ali testirani material in ustrezen obseg formulacije razumno predstavljata trenutno naročilo.
Potrdite, da poročilo obravnava N-nitrozamine in N-nitrozabilne snovi z uporabo veljavne metode EN 71-12, in zabeleži izmerjene rezultate.
Preglejte podatke o identiteti in usposobljenosti laboratorija, uporabljenega za test. Če se zanašate na dokaze akreditiranega laboratorija, potrdite, da ustrezni test spada v veljavno akreditacijsko področje.
Potrdite, ali je prišlo do sprememb materiala, formulacije ali postopka, ki bi lahko vplivale na to, ali testirani vzorec še vedno predstavlja trenutno proizvodnjo.
Poročilo o preskusu ne postane samodejno neuporabno, ker vsako kozmetično polje ni enako. Pokritost je treba oceniti glede na to, ali ustrezni material in kemična konfiguracija, ki jo predstavljajo dokazi, razumno pokriva kupljeni izdelek.
Kaj pa, če se barva, tisk ali formula spremenijo?
Vsaka sprememba izdelka samodejno ne zahteva popolnoma novega preskusa EN 71-12.
Vendar bi morala sprememba, ki lahko vpliva na ustrezen kemični sistem, sprožiti pregled, ali obstoječi dokazi še vedno predstavljajo končni izdelek.
Primeri, ki si morda zaslužijo pregled, vključujejo spremembe:
- vir surovega lateksa ali sistem za konzerviranje;
- pospeševalnik ali mešalni sistem;
- ustrezne pigmente ali dodatke;
- tiskanje ali površinska obdelava, kjer spremeni ocenjeni materialni sistem;
- pogoji izdelave, ki bi lahko vplivali na kemični rezultat.
Ali je posodobljeno testiranje potrebno, je odvisno od narave spremembe in dokazov, ki podpirajo pokritost izdelka.
EN 71-12 Kontrolni seznam dokazov kupca
Pregled EN 71-12 Dokazi za EU naročilo balonov iz lateksa?
Pošljite vrsto balona, velikost, zaključek ali barvo, zahteve glede prilagajanja in ciljni trg. Borun lahko pregleda, katera razpoložljiva dokumentacija izdelka je pomembna za zahtevano specifikacijo balona iz naravnega kavčuka.
Pogosta vprašanja o EN 71-12 in balonih iz lateksa
Ali je lateks z nizko vsebnostjo amoniaka samodejno skladen z EN 71-12?
št. Nizka raven amoniaka opisuje pristop ohranjanja lateksa. Rezultat EN 71-12 je odvisen od širšega sistema konzerviranja, sestavljanja in predelave in mora biti podprt z ustreznimi dokazi o končnem izdelku.
Ali EN 71-12 zahteva 60 % DRC?
št. DRC opisuje koncentracijo suhe gume v surovem materialu iz lateksa. Ni merilo za uspešno/neuspešno EN 71-12 in ne dokazuje skladnosti z nitrozaminom.
Kakšne so omejitve EN 71-12 za balone?
EN 71-12:2016 ločeno navaja balone z največ 0,05 mg/kg za N-nitrozamine in 1 mg/kg za N-nitrozabilne snovi.
Zakaj nekatere reference EN 71-12 kažejo 0,01 in 0,1 mg/kg?
Te vrednosti veljajo za drugo kategorijo elastomernih igrač: igrače, namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, ki so namenjene ali je verjetno, da bodo dane v usta. Niso ločeno navedene omejitve balona.
Ali lahko kemija pospeševalnika vpliva na tvorbo nitrozamina?
ja Kemija pospeševalnika lahko vpliva na tvorbo ustreznih prekurzorjev aminov in posledični profil nitrozamina. Vendar samo izbira pospeševalnika ne dokazuje skladnosti končnega izdelka.
Ali brez TMTD samodejno pomeni skladnost z EN 71-12?
št. Odstranitev ali zamenjava ene sestavine formulacije lahko spremeni en dejavnik tveganja, vendar je celoten sistem konzerviranja, mešanja in predelave še vedno pomemben. Dokazi o končnem izdelku so še vedno potrebni.
Ali lahko izpiranje zagotavlja prehod EN 71-12?
št. Izpiranje lahko vpliva na ostanke vodotopnih procesnih snovi, vendar je njegov učinek odvisen od celotne formulacije in postopka. Obravnavati ga je treba kot korak nadzora procesa in ne kot dokaz skladnosti.
Ali šibkejši vonj po amoniaku pomeni manjše nitrozamine?
št. Vonj ni preskus migracije nitrozamina. Slabšega zaznavnega vonja po amoniaku ni mogoče uporabiti kot dokaz rezultata EN 71-12.
Ali naj kupec zahteva točno tovarniško formulo lateksa?
Običajno je bolj uporabno vprašanje pri nabavi, ali je formulacija nadzorovana in ali razpoložljivi dokazi o preskusih predstavljajo trenutno proizvodnjo. Natančno razkritje lastniške formulacije ni potrebno za določitev, ali obstajajo ustrezni dokazi.
Ali je za vsako novo barvo potreben nov test EN 71-12?
Ne samodejno. Kupec mora ugotoviti, ali sprememba vpliva na ustrezen kemični sistem in ali obstoječi dokazi o preskusih ustrezno pokrivajo novo konfiguracijo.
Ali lahko tovarna preprosto izda lasten certifikat EN 71-12?
Proizvajalec je odgovoren za skladnost svojega izdelka, vendar dokument, ki ga je sam izdelal z oznako »certifikat EN 71-12«, ne nadomesti tehničnih dokazov, uporabljenih v podporo oceni skladnosti. Kupci bi morali pregledati osnovne dokaze o preskusih in obseg izdelka.
Ujemite dokaze EN 71-12 z izdelkom pred naročilom
Delite vrsto balona iz naravnega kavčuka, velikost, zaključek, barvo ali prilagoditev in ciljni trg. Tovarna balonov Borun lahko identificira razpoložljivo dokumentacijo izdelka, ki je relevantna za zahtevano specifikacijo, tako da lahko kupec pregleda dokaze pred proizvodnjo.
Preglejte svoje zahteve za balon v EUZa hitrejše iskanje vprašanj uporabite gumb WhatsApp na desni ali klepet v živo v spodnjem desnem kotu strani.
Tovarna balonov Borun, ki jo upravlja Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd.,je neposredni proizvajalec in veleprodajni dobavitelj balonov v mestu Xiongxian, Hebei, Kitajska. Proizvodnja balonov se je začela leta 2006. Borun dobavlja izdelke z baloni trgovcem na debelo, uvoznikom, distributerjem, podjetjem za dobavo strank in kupcem zasebnih blagovnih znamk v več kot 30 državah. Dokumentacijo EN 71-12 je treba vedno pregledati glede na dejansko konfiguracijo izdelka in trenutni obseg proizvodnje, ne pa le na podlagi terminologije surovin.
